簡(jiǎn)約科技 2016-02-15

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4個(gè)醫(yī)械進(jìn)入特別審批 34個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械將受益

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外被外企壟斷，為了打破這一形勢(shì)，全面推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵(lì)我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。

又有4醫(yī)械進(jìn)入特別審批

2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)發(fā)布了一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。

1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：血管重建裝置

申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司

3.產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器

申 請(qǐng) 人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

申 請(qǐng) 人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

利好!可優(yōu)先審批，時(shí)間縮短至2到4個(gè)月

創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處?2015年5月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準(zhǔn)注冊(cè)。分別為：奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。

由此可見，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月。這樣不僅可以先對(duì)手一步上市，取得市場(chǎng)先機(jī)。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買國(guó)產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟。

30醫(yī)械完成特別審批

據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說的4個(gè)產(chǎn)品日后，我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊(duì)伍會(huì)越來越壯大，打破外資壟斷在即!

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