簡約科技 2018-08-08
FDA轉(zhuǎn)向，由鼓舞立異向鼓舞安全立異
正所謂大禹治水堵不如疏，F(xiàn)DA相同為之。在把以前的各個監(jiān)管口收緊后，它還期望有更多的自身就針對醫(yī)療器械安全問題的產(chǎn)品出現(xiàn)，為此，F(xiàn)DA在2018年12月14號推出了全新的STeP（Safer Technologies Program）安全科技方案。
簡單來說，STeP開釋的信號就是假如有比現(xiàn)有的醫(yī)療器械愈加安全的產(chǎn)品，也許沒有那么立異，F(xiàn)DA也會對它青眼有加，參加STeP方案，在產(chǎn)品研發(fā)的前期就可以與FDA的檢查專家深化溝通，協(xié)助它們更快地取得上市許可。
在2019年，F(xiàn)DA將會發(fā)布更多的相關(guān)操作細則，進一步具體說明哪些特征適用于STeP。FDA還舉了兩個比如。
例如一種骨科設(shè)備，它可能不是用來醫(yī)治一種危及生命或許無法反轉(zhuǎn)的疾病，可是它有一個立異的安全機制，可以削減術(shù)后并發(fā)癥，它就適用STeP。
或許一種醫(yī)療成像設(shè)備，它不符合打破性立異，可是和同類設(shè)備比較，它明顯削減了輻射暴露，這對患者和醫(yī)師都大有裨益。與現(xiàn)有設(shè)備比較，此類設(shè)備具有安全優(yōu)勢，它們就有資歷包含在STeP中。
想要更好地了解這個全新的STeP方案，就要先了解FDA現(xiàn)行的Breakthrough Devices Program（打破立異設(shè)備方案），Breakthrough Devices Program項目在2016年末期出臺，現(xiàn)在現(xiàn)已有110種產(chǎn)品參加該方案，其間有8種實現(xiàn)成功上市。
“打破立異設(shè)備方案”是為了鼓舞可以讓患者得到及時快速的確診的醫(yī)療設(shè)備或許可以醫(yī)治危及生命的產(chǎn)品，以及可以做到對某些無法反轉(zhuǎn)的疾病起到效果的設(shè)備出現(xiàn)。這些設(shè)備要求供給醫(yī)治或確診疾病的新辦法，與現(xiàn)有的治療或確診比較具有明顯優(yōu)勢，其間的典型就是首個協(xié)助判斷腦震蕩的血液測試，之所以稱它為打破器械，是因為這種產(chǎn)品可以削減CT掃描。
前不久，中國大陸抗癌新藥取得FDA打破性療法確定，打破性療法就是與打破性器械是相似的法令，不過是適用于藥物領(lǐng)域。
可是現(xiàn)在FDA認為立異很重要，可是安全必不可少，并且兩者應(yīng)該說是互補的，從Breakthrough Devices Program到STeP方案轉(zhuǎn)向。這也是為什么咱們說FDA 2019年對醫(yī)療器械的監(jiān)管要點將是安全的原因之一。
崗兵方案，F(xiàn)DA監(jiān)管辦法的分水嶺
而另一個原因則是表現(xiàn)在FDA的“五年方案”中。從點到面，F(xiàn)DA都在著重安全性的監(jiān)管。其間主要的表現(xiàn)就是FDA本年1月發(fā)布的“崗兵體系”（Sentinel system）。
FDA推出的“崗兵體系”和FDA－Catalyst這個FDA布局了近10年的方案，正在跟著信息化、大數(shù)據(jù)的開展開端正式浮出水面。
“崗兵體系”是FDA用來大規(guī)模電子安全監(jiān)控的東西：在維護個人醫(yī)療記載隱私的一起，可以獲取和剖析數(shù)百萬患者運用的醫(yī)療產(chǎn)品的體驗數(shù)據(jù)。
假如說十多年前，樹立一個如此大規(guī)模的電子監(jiān)控體系還只能是某一位賦有遠見的領(lǐng)導(dǎo)人的想法；那么今日，它現(xiàn)已變成一個監(jiān)控FDA批準(zhǔn)的藥品和其他一切醫(yī)療產(chǎn)品安全性的國家電子體系，這個體系命名為“崗兵體系”（Sentinel system）。
“‘崗兵體系’的開展可以說是FDA監(jiān)管的分水嶺，咱們現(xiàn)在還在尋找更多的辦法來構(gòu)筑這個堅實的體系，開發(fā)更好的東西運用數(shù)據(jù)來進步安全性。”Scott Gottlieb表明。