醫(yī)療器械網(wǎng) 2016-01-18

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大屠殺! 402個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品集中退審

1.集中退審時(shí)間脈絡(luò)

CMDE發(fā)文《關(guān)于對(duì)部分發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)資料進(jìn)行退審的公告》，對(duì)2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行清理、匯總。公示一個(gè)月結(jié)束后，將對(duì)無(wú)異議的申報(bào)產(chǎn)品資料終止審查。

此次集中退審醫(yī)械產(chǎn)品共計(jì)1154個(gè)，進(jìn)口964個(gè)，國(guó)產(chǎn)190個(gè);企業(yè)涉及GPS、雅培、羅氏、奧利巴斯、邁瑞、樂(lè)普、微創(chuàng)無(wú)一幸免等退審產(chǎn)品覆蓋IVD試劑盒、牙科、骨科、內(nèi)窺鏡等數(shù)十種類(lèi)型。

繼席卷藥品圈之后，集中退審伸向醫(yī)械行業(yè)。短短一個(gè)月的公示時(shí)間，涉及十?dāng)?shù)家企業(yè)、數(shù)十個(gè)種類(lèi)的上千件產(chǎn)品去向如何成為了業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。

CFDA對(duì)這一批發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)材料進(jìn)行了集中退審，發(fā)布《2016年01月15日不予注冊(cè)批件發(fā)布通知》文件，共計(jì)402個(gè)產(chǎn)品被不予注冊(cè)(具體退審產(chǎn)品目錄見(jiàn)文章末附件)，退審比高達(dá)34.8%。

企業(yè)品牌涉及美敦力、飛利浦、奧林巴斯、東芝、通用、強(qiáng)生、史賽克、達(dá)安基因、邁瑞、樂(lè)普、微創(chuàng)、威高、威高等;產(chǎn)品種類(lèi)包括內(nèi)窺鏡、牙科、口腔、IVD試劑盒等數(shù)十種。

至此，該來(lái)的終于來(lái)了!集中退審席卷醫(yī)械行業(yè)，四百多產(chǎn)品不幸“淪陷”。

2.醫(yī)械集中退審

本次醫(yī)械集中退審，上千件的產(chǎn)品資料為2005年到2014年近十年間的積壓，在CFDA醫(yī)械審批審評(píng)制度改革后，屬于“歷史遺留”問(wèn)題的這上千件產(chǎn)品資料就成為了CMDE審批審評(píng)的首要任務(wù)。

十年間積壓的巨大任務(wù)量，技術(shù)飛速發(fā)展，產(chǎn)品的更新?lián)Q代，都使得這批“歷史遺留”產(chǎn)品不幸成為了醫(yī)械集中退審的“犧牲品”。

《改革藥品和醫(yī)療器械審批審評(píng)制度》已經(jīng)有數(shù)月，隨著制度的落地推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)也必然逐步會(huì)和藥品集中退審看齊。本次CFDA集中退審已然表明，醫(yī)械集中退審，該來(lái)的終究會(huì)來(lái)!未來(lái)醫(yī)械集中退審將繼續(xù)存在，焦點(diǎn)只會(huì)集中在退審的規(guī)模程度。

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