山東省省局專題研究第二類醫(yī)療器械注冊審評審批有關事項
簡約科技 2016-01-18
山東省省局專題研究第二類醫(yī)療器械注冊審評審批有關事項
1月12日，辛仁東副巡視員主持召開專題會議，對山東省第二類醫(yī)療器械注冊審評審批中有關問題進行了專題研討。會議對體外診斷試劑質控物賦值檢驗、有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗覆蓋、臨床試驗免除等事項進行了研究。
會議指出，2014年6月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂實施后，國家總局陸續(xù)出臺了幾十項規(guī)章制度，使醫(yī)療器械注冊工作思路、程序、經驗等發(fā)生了較大改變，也遇到了許多難題亟待解決。各單位要高度重視注冊檢驗、審評審批工作，不僅要保證質量、提高效率、增加透明度，在政策允許的范圍內積極為企業(yè)排憂解難，促進產業(yè)發(fā)展，遇到難題不要等、靠，要積極商量研究對策，拿出解決辦法。
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